来自：CDE 官网
Nirsevimab 是一款靶向呼吸道合胞病毒的单克隆抗体，具有延长的半衰期。
(资料图片)
去年 11 月 ，Nirsevimab 在欧盟获批上市，用以避免新生儿因感染呼吸合胞病毒（RSV）所造成的下呼吸道疾病 ，这也是该药的全球首批。Nirsevimab 是首个受众覆盖广泛婴孩群体的单剂被动免疫药品，可保护包含足月、早产、健康或患有特定疾病的婴儿。
Nirsevimab 全球项目开发关键节点
来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）（下同）
Nirsevimab 的批准是基于 III 期临床试验 MELODY 研究（登记号：NCT03979313）、II/III 期临床 MEDLEY 研究和另一项 IIb 期临床试验的结果，总体来看，Nirsevimab 预防 RSV 引发的下呼吸道感染的有效率约为 80%。详见下图：
Nirsevimab 临床试验结果
在国内，Nirsevimab 于 2020 年 10 月首次获批临床，2021 年 2 月首次启动临床，并于今日申报上市。
而在美国，在今年 1 月，FDA 药物评估和研究中心（CDER）就宣布接受了 Nirsevimab 的生物制品许可申请（BLA）， FDA 预计将在今年第三季度公布审查结果。
从医药交易来看，Nirsevimab 相关交易较频繁。
Nirsevimab 医药交易
2017 年 3 月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化 Nirsevimab 的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。
此后，Sobi 与阿斯利康达成合作，获得 Nirsevimab 在美国市场未来收益的 50% 分成。
不过，在今年 4 月，阿斯利康、赛诺菲、Sobi 更新了他们在美国开发和商业化 Nirsevimab 的合同。根据协议， Sobi 将终止与阿斯利康的合作协议，同时赛诺菲和阿斯利康将更新合作协议，以便赛诺菲拥有 Nirsevimab 在美国的完全商业控制权。 此外，赛诺菲还与 Sobi 签订了特许权使用费协议，以分享 Nirsevimab 在美国的部分净销售额。
在美国以外的地区，阿斯利康和赛诺菲之间现有的合作协议仍在继续。
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